Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Bevollmächtigte können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.
Freiverkaufszertifikate für In-vitro Diagnostika beantragen
Allgemeine Informationen
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.
Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein.
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
- Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.
An wen muss ich mich wenden?
Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.
Zuständige Stelle
Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.
Voraussetzungen
- Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) entsprechen.
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Konformitätserklärung(en)
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Welche Fristen muss ich beachten?
Freiverkaufszertifikate enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung.